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載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫比濁法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20162400060

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

批準(備案)日期：

2021-02-02

有效期至：

2026-02-01

結構及組成：

試劑 1：氯化鈉，聚乙二醇 6000（PEG 6000）。試劑 2：氯化鈉，抗人 ApoA1 抗體；校準品：載脂蛋白A1。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血清中載脂蛋白A1（ApoA1）的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

變更情況：

原注冊證號:湘械注準20162400060

生產地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

型號規(guī)格：

規(guī)格 1（試劑 1：40mL×1 試劑 2：10mL×1）；規(guī)格 2（試劑 1：60mL×1 試劑 2：15mL×1）；規(guī)格 3（試劑 1： 60mL×2 試劑 2：15mL×2）；規(guī)格 4（試劑 1：60mL×4 試劑2：15mL×4）；規(guī)格 5（試劑 1：60mL×6 試劑 2：15mL×6）；規(guī)格 6（試劑 1：120mL×2 試劑 2：30mL×2）；規(guī)格 7（試劑 1：100mL×2 試劑 2：25mL×2）；規(guī)格 8（試劑 1：280mL×2 試劑 2：70mL×2）；規(guī)格 9（試劑 1：8L×1 試劑 2：2L×1）；規(guī)格 10（試劑 1：28mL×1 試劑 2：7mL×1）；規(guī)格 11（試劑 1： 60mL×2 試劑 2：30mL×1）；校準品（選配）：1×1mL；1×2mL；1×5mL。

產品儲存條件及有效期：

a.試劑在2-8℃密封避光儲存，有效期為12個月。b.試劑開瓶后，2-8℃避光儲存可穩(wěn)定2周。C.未開封的校準品在2-8℃密封避光保存，有效期為12個月；校準品復溶后，2-8℃密封避光保存有效期為7天，-20℃密封避光保存有效期為28天，避免反復凍融。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準20162400060

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20162400060	規(guī)格4（試劑1∶60mL×4 試劑2∶15mL×4）	2328.0000
江西省+動態(tài)第39批	載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20162400060	試劑1：60ml×2 試劑2：15ml×2	1164.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20162400060	規(guī)格3（試劑1∶60mL×2 試劑2：15mL×2）	1164.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20162400060	規(guī)格4（試劑1∶60mL×4 試劑2∶15mL×4）	2328.0000
2024年3月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20162400060	規(guī)格3（試劑1∶60mL×2 試劑2：15mL×2）	1462.00

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