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總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20242400057

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路 23 號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-08

有效期至：

2029-01-07

結(jié)構(gòu)及組成：

由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中總膽汁酸（TBA）的濃度，臨床上主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：R1：4×60mL，R2：4×20mL；規(guī)格 2：R1 ：1×60 mL，R2 ：1×20 mL；規(guī)格 3：1680測(cè)試 /盒；規(guī)格 4：420測(cè)試 /盒；規(guī)格 5：1660測(cè)試 /盒；規(guī)格 6：415測(cè)試 /盒；規(guī)格 7：2720測(cè)試 /盒；規(guī)格 8：680測(cè)試 /盒；規(guī)格 9：R1 ：2×30 mL，R2 ：2×10 mL；規(guī)格10：320測(cè)試 /盒；校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品： 1×1 mL；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品 1：1×1 mL，質(zhì)控品 2：1×1 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 檢測(cè)試劑未開(kāi)封的試劑盒在 2℃～8℃條件下保存，效期為 18 個(gè)月。試劑機(jī)載（2℃～15℃）有效期為 4 周。試劑開(kāi)封后在 2℃～8℃條件下可保存 8 周。\\r\\n2. 產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品未開(kāi)封的產(chǎn)品校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在 2℃～8℃條件下保存，效期為 18 個(gè)月。開(kāi)封后在 10℃～30℃條件下可保存 8 小時(shí)。開(kāi)封后在 2℃～8℃條件下可保存 4 周。\\r\\n3. 試劑盒生產(chǎn)日期及失效日期試劑盒生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)產(chǎn)品外標(biāo)簽。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

同類(lèi)產(chǎn)品: