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注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠nCrosslinked Sodium Hyaluronate Gel for Injection

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠nCrosslinked Sodium Hyaluronate Gel for Injection

注冊人名稱：

科醫(yī)有限公司Q-Med AB

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20193130625

注冊人住所：

Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala, Sweden

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-10

有效期至：

2024-12-11

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由預(yù)灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經(jīng)BDDE交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉標(biāo)示濃度為20mg/mL。帶三支30G x ?’’的注射針。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經(jīng)高壓蒸汽滅菌，注射針已經(jīng)伽瑪射線輻照滅菌。該產(chǎn)品一次性使用，產(chǎn)品有效期36個(gè)月。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于18歲以上手背部需要增加組織容量的人群，用于手背部真皮層，最佳為真皮深層的注射，以改善手部皮膚外觀。

代理公司：

科醫(yī)國際貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)基隆路1號湯臣國際貿(mào)易大樓2017室

生產(chǎn)地址：

Seminariegatan 21,752 28 Uppsala, Sweden\\nSeminariegatan 31,752 28 Uppsala, Sweden

型號規(guī)格：

型號：Restylane Vital，規(guī)格：1mL/支

管理類別：

第三類

備注：

按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6846。n2020年3月10日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容，2019年12月12日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2024年第五批）增補(bǔ)入庫	注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠Crosslinked Sodium Hyaluronate Gel for Injection	國械注進(jìn)20193130625	1mL/支	5800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠	國械注進(jìn)20193130625	1mL\|支	7800.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠	國械注進(jìn)20193130625		5800.00