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產(chǎn)品名稱：

耳鼻喉科手術(shù)器械包 Otolaryngological Instrumentation

注冊(cè)人名稱：

Integra York PA, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械備20170904號(hào)

注冊(cè)人住所：

589 Davies Drive, York, PA, 17402, United States of America

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-08-25

結(jié)構(gòu)及組成：

該器械包由鼻骨錘、鼻骨銼、鼻骨鑿、鼻鏡、鼻咬切鉗、鼻中隔咬骨鉗、鼻組織鉗、蝶竇咬骨鉗、耳鏡、耳鉗、耳息肉圈斷器、耳用骨鑿、喉擴(kuò)張器、喉用鉗、五官科吸引管、乳突牽開器組成。組成部分產(chǎn)品描述見規(guī)格型號(hào)列表。該器械包內(nèi)所有產(chǎn)品均在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1503303227378.docx)

適用范圍：

該器械包用于耳鼻喉科手術(shù)。各組成產(chǎn)品的預(yù)期用途見規(guī)格型號(hào)列表。

代理公司：

英特格拉生命科技(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市黃浦區(qū)淡水路277號(hào)B幢307室

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“英特格拉賓州約克郡有限公司”變更時(shí)間2018年12月24日；備案人名稱-中文由“英特格拉賓州約克郡有限公司”變更為“英特格拉生命科技制造公司”；備案人名稱-原文由“Integra York PA, Inc.”變更為“Integra LifeSciences Production Corporation”；備案人名稱-英文由“Integra York PA, Inc.”變更為“Integra LifeSciences Production Corporation”；備案人-注冊(cè)地址由“589 Davies Drive, York, PA, 17402, United States of America”變更為“11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA”；型號(hào)或規(guī)格由“詳見附頁(yè)”變更為“見附頁(yè)”(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1600739396981.docx)變更時(shí)間2020年09月22日

生產(chǎn)地址：

生產(chǎn)地址附件鏈接:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/yfzl/1503303229289.docx

型號(hào)規(guī)格：

詳見附頁(yè)(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1503303226796.docx)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

/

管理類別：

第一類

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耳鼻喉科手術(shù)器械包 Otolaryngological Instrumentation