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脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒(免疫膠乳比濁法)

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒(免疫膠乳比濁法)

注冊(cè)人名稱：

上海九弗生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20162400608

注冊(cè)人住所：

上海市青浦區(qū)重固鎮(zhèn)外青松公路4925號(hào)D-130

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-09

有效期至：

2026-02-08

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris緩沖液、PEG-6000、Tween-20、防腐劑；R2：Tris緩沖液、PEG-6000、致敏乳膠Lp（a）抗體、防腐劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血清或血漿樣本中脂蛋白（a）的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊(cè)人名稱由“上海東方順宇科技有限公司”變更為“上海九弗生物科技有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號(hào)、上海市普陀區(qū)古浪路1659號(hào)3號(hào)樓3層”變更為“上海市普陀區(qū)古浪路1657號(hào)、上海市普陀區(qū)古浪路1659號(hào)3號(hào)樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號(hào)樓一層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400608”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-03,生產(chǎn)地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號(hào)、上海市普陀區(qū)古浪路1659號(hào)3號(hào)樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號(hào)樓一層”變更為“上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號(hào)樓一層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400608”注冊(cè)證共同使用。;2019-06-17

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號(hào)樓一層

型號(hào)規(guī)格：

120ml\\/盒（R1:1×90ml R2:1×30ml）、120ml\\/盒（R1:2×45ml R2:2×15ml）\\n100ml\\/盒（R1:1×75ml R2:1×25ml）、80ml\\/盒（R1:2×30ml R2:1×20ml）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光保存，12個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	脂蛋白(a)Lp (a)測(cè)定試劑盒	滬械注準(zhǔn)20162400608	R1:75ml×1 R2:25ml×1	2960.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	脂蛋白(a)[Lp(a)]測(cè)定試劑盒	滬械注準(zhǔn)20162400608	100ml\|盒（R1:75ml×1 R2:25ml×1）	2450.0000