游離前列腺特異性抗原(FPSA)測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京大成生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20153401247

北京市大興區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二、三、四層

2020-06-15

2025-06-14

酶反應(yīng)物、穩(wěn)定增強劑、磁分離試劑、底物溶液、清洗液濃縮液、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本試劑盒用于體外定量檢測血清中的游離前列腺特異性抗原（FPSA）的濃度，主要用于對前列腺癌患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

2018-03-14 “注冊人住所：北京市大興工業(yè)開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二層;生產(chǎn)地址:北京市大興工業(yè)開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二層”變更為“注冊人住所：北京市大興區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二、三、四層；生產(chǎn)地址:北京市大興區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二層”。 2020-03-03 1. 包裝規(guī)格由“100人份盒”變更為“規(guī)格B：100人份盒。規(guī)格W：W1：25人份盒；W2：50人份盒；W3：2×50人份盒；W4：4×50人份盒。規(guī)格L：L1：25人份盒；L2：50人份盒；L3：100人份盒；L4：2×100人份盒?！薄?. 適用機型由“北京濱松光子技術(shù)股份有限公司BHP9507化學(xué)發(fā)光分析儀、北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自動化學(xué)發(fā)光分析儀”變更為“規(guī)格B適用于北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自動化學(xué)發(fā)光分析儀。規(guī)格W適用于廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司FC-301、FC-302全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。規(guī)格L適用于深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司Lumiray1220、Lumiray1600化學(xué)發(fā)光測定儀”。 3. 主要組成成分由“酶反應(yīng)物；穩(wěn)定增強劑；磁分離試劑；底物溶液；清洗液濃縮液；校準(zhǔn)品；質(zhì)控品。（具體成份詳見說明書）”變更為“酶反應(yīng)物；穩(wěn)定增強劑；磁分離試劑；校準(zhǔn)品；質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見說明書）”。說明書及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。 請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)內(nèi)容。

北京市大興區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二層

100人份盒

第三類