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游離前列腺特異性抗原(FPSA)測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱:

游離前列腺特異性抗原(FPSA)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱:

北京大成生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

國(guó)械注準(zhǔn)20153401247

注冊(cè)人住所:

北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶型第二、三、四層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-06-15

有效期至:

2025-06-14

結(jié)構(gòu)及組成:

酶反應(yīng)物、穩(wěn)定增強(qiáng)劑、磁分離試劑、底物溶液、清洗液濃縮液、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書)

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)血清中的游離前列腺特異性抗原(FPSA)的濃度,主要用于對(duì)前列腺癌患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況:

2018-03-14 “注冊(cè)人住所:北京市大興工業(yè)開發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶型第二層;生產(chǎn)地址:北京市大興工業(yè)開發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶型第二層”變更為“注冊(cè)人住所:北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶型第二、三、四層;生產(chǎn)地址:北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶型第二層”。 2020-03-03 1. 包裝規(guī)格由“100人份盒”變更為“規(guī)格B:100人份盒。規(guī)格W:W1:25人份盒;W2:50人份盒;W3:2×50人份盒;W4:4×50人份盒。規(guī)格L:L1:25人份盒;L2:50人份盒;L3:100人份盒;L4:2×100人份盒?!薄?. 適用機(jī)型由“北京濱松光子技術(shù)股份有限公司BHP9507化學(xué)發(fā)光分析儀、北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀”變更為“規(guī)格B適用于北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀。規(guī)格W適用于廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司FC-301、FC-302全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。規(guī)格L適用于深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司Lumiray1220、Lumiray1600化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀”。 3. 主要組成成分由“酶反應(yīng)物;穩(wěn)定增強(qiáng)劑;磁分離試劑;底物溶液;清洗液濃縮液;校準(zhǔn)品;質(zhì)控品。(具體成份詳見(jiàn)說(shuō)明書)”變更為“酶反應(yīng)物;穩(wěn)定增強(qiáng)劑;磁分離試劑;校準(zhǔn)品;質(zhì)控品。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書)”。說(shuō)明書及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文字性變更,具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。 請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂說(shuō)明書及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶型第二層

型號(hào)規(guī)格:

100人份盒

管理類別:

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 游離前列腺特異性抗原(FPSA)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) 國(guó)械注準(zhǔn)20153401247 2×50人份|盒 4097.0000