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超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

中秀科技股份有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準(zhǔn)20222400880

注冊人住所：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2027-07-17

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑(包被有CRP抗體的磁微?；鞈乙?、R2試劑(含有吖啶酯標(biāo)記的CRP抗體的緩沖液)、R3試劑(磷酸鹽緩沖液)、校準(zhǔn)品(選配)(含有CRP抗原的緩沖液)、質(zhì)控品(選配)(含有CRP抗原的緩沖液)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測人血清或血漿中超敏C反應(yīng)蛋白的含

變更情況：

2024-07-24預(yù)期用途由“本產(chǎn)品用于定量檢測人血清或血漿中超敏C反應(yīng)蛋白的含量”變更為“本產(chǎn)品用于定量檢測人血清、血漿或全血中超敏C反應(yīng)蛋白的含量。”。產(chǎn)品儲存條件及有效期由“2℃～8℃保存，有效期12個月”變更為“2℃～8℃保存，有效期18個月”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。

生產(chǎn)地址：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格A：含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格C：含質(zhì)控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格D：不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個月

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	豫械注準(zhǔn)20222400880	包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 50人份/盒	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	豫械注準(zhǔn)20222400880	包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 100人份/盒	1200.0000
江西省+動態(tài)第59批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	豫械注準(zhǔn)20222400880	包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 100人份\|盒	1200.0000
江西省+動態(tài)第55批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	豫械注準(zhǔn)20222400880	包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 50人份\|盒	600.0000