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鋅測定試劑盒（PAPS顯色劑法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

鋅測定試劑盒（PAPS顯色劑法）

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222402008

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(備案)日期：

2023-10-30

有效期至：

2027-11-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：含硼酸鹽緩沖液（pH=8.2，濃度：300 mmol\\/L）、水楊醛肟（濃度：12.5mmol\\/L）、丁二酮肟鹽（濃度：1.25mmol\\/L）；試劑2（R2）：含2-（5-溴-2-吡啶偶氮）-5-[N-丙基-N-（3-磺丙基）氨基]苯酚二鈉鹽二水合物溶液（濃度：0.4 mmol\\/L）。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中鋅（Zn）的含量。

變更情況：

2023-10-30生產(chǎn)地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

型號規(guī)格：

1、試劑 1（R1）：4×60ml，試劑 2（R2）：1×60ml；2、試劑 1（R1）：2×60ml，試劑 2（R2）：1×30ml；3、試劑 1（R1）：1×60ml，試劑 2（R2）：1×15ml；4、試劑 1（R1）：1×80ml，試劑 2（R2）：1×20ml；5、試劑 1（R1）：1×20ml，試劑 2（R2）：1×5ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、未開封試劑 2℃～8℃密閉保存，有效期 18 個月。2、開封試劑在試劑倉中冷藏（2℃～8℃）保存，可穩(wěn)定 30 天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20222402008 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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