Caldesmon抗體試劑（免疫組織化學）

基因科技（上海）股份有限公司

滬閔械備20180124號

上海市閔行區(qū)紫月路505號

2018-03-12

貨號GM355729（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為Caldesmon抗體，克隆號為：h-CALD；\\r\\n貨號GM355702\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為Caldesmon抗體，克隆號為：h-CALD。

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

Caldesmon抗體試劑（免疫組織化學），現(xiàn)增加產品規(guī)格，具體變更如下： \\r\\n1.\\t貨號GM355729（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL\\/盒\(zhòng)\r\\n變更為：貨號GM355729\\/21\\/11（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL\\/盒,0.01mL\\/盒,1mL\\/盒\(zhòng)\r\\n2.\\t貨號GM355702\\/04\\/07\\/14（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒\(zhòng)\r\\n變更為：GM355702\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒,1 mL\\/盒,28 mL\\/盒。;2018-07-20,原生產地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2021-05-19,Caldesmon抗體試劑（免疫組織化學）現(xiàn)變更克隆號，具體變更如下： \\r\\n貨號GM355729\\/21\\/11（備注：濃縮液）：克隆號為：h-CALD\\r\\n貨號GM355702\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液）：克隆號為：h-CALD\\r\\n\\r\\n變更為：\\r\\n\\r\\n貨號GM355729\\/21\\/11（備注：濃縮液）：克隆號為：EP19\\r\\n貨號GM355702\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液）：克隆號為：EP19;2021-10-15,Caldesmon抗體試劑（免疫組織化學）現(xiàn)變更生產制造信息文件中的生產工藝流程圖，具體變更如下：原生產工藝流程圖中沒有明確注明產品生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產工藝流程圖中詳細注明生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-22

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

濃縮液：18個月；工作液：15個月

第一類