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胰島素測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胰島素測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

北京丹大生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20162400744

注冊人住所：

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-07

有效期至：

2024-05-06

結(jié)構(gòu)及組成：

名稱組成成分濃度試劑1 磷酸緩沖液 Tween 20 聚乙二醇6000 Proclin 300 20 mmolL 0.2% 0.5% 0.1% 試劑2 磷酸緩沖液抗人胰島素抗體的致敏乳膠顆粒 Proclin 300 20 mmolL 0.5% 0.1% 校準(zhǔn)品（選配）磷酸緩沖液0.9%NaCl，1%BSA，尿素目標(biāo)濃度 0, (4.2±0.8), (10.1±2),(25.8±5.2), (51.0±10.2), (98.6±20) uIUmL 質(zhì)控品（選配）磷酸緩沖液0.9%NaCl，1%BSA，尿素靶值范圍 (12±2.4)uIUmL (35±7)uIUmL 注：校準(zhǔn)品及質(zhì)控品賦值具有批特異性，每批次濃度詳見標(biāo)簽。

適用范圍：

本品用于體外定量測定人血清中胰島素的含量。

變更情況：

規(guī)格型號：“

【包裝規(guī)格】

規(guī)格1：(試劑1：20mL；試劑2：10mL)；

規(guī)格2：(試劑1：40mL；試劑2：20mL)；

規(guī)格3：(試劑1：80mL；試劑2：40mL)；

校準(zhǔn)品：（選配）

規(guī)格1（0.3mL×6；6水平)；規(guī)格2（0.5mL×6；6水平)；

規(guī)格3（1.0mL×6；6水平)；

質(zhì)控品：（選配）

規(guī)格1（0.5mL×2；2水平)；規(guī)格2（1.0mL×2；2水平)。

”變更為“

【包裝規(guī)格】

規(guī)格1：(試劑1：20mL；試劑2：10mL)；

規(guī)格2：(試劑1：40mL；試劑2：20mL)；

規(guī)格3：(試劑1：80mL；試劑2：40mL)；

規(guī)格4：(試劑1：60mL；試劑2：30mL)；

規(guī)格5：(試劑1：60mL×2；試劑2：30mL×2)；

規(guī)格6：(試劑1：60mL×3；試劑2：30mL×3)；

校準(zhǔn)品：（選配）

規(guī)格1（0.3mL×6；6水平)；規(guī)格2（0.5mL×6；6水平)；

規(guī)格3（1.0mL×6；6水平)；

質(zhì)控品：（選配）

規(guī)格1（0.5mL×2；2水平)；規(guī)格2（1.0mL×2；2水平)。

”；適用機(jī)型變更的：“【適用儀器】適用于貝克曼(奧林巴斯)（64027005400LX20DX600DX800型）、日立（70607100717071807600型）、西門子ADVIA2400、東芝40FR、雅培C8000C16000、邁瑞B(yǎng)S390、科華ZY-1200、迪瑞CS-400B全自動生化分析儀?！弊兏鼮椤啊具m用儀器】適用于貝克曼（64027005400LX20DX600DX800AU4005800型）、日立（70607100717071807600008AS型）、西門子ADVIA2400、東芝40FR120FRTBA2000FX8、雅培C8000C16000C2000、邁瑞B(yǎng)S390BS400BS800BS2000、科華ZY-1200、迪瑞CS-400BCS-T300CS-380CS-600BCS-1200、金浩峰 KHA-320KHA-420、頤蘭貝ES-480ES-400ES-380ES-320、雷杜Chemray820Chemray800Chemray420Chemray400Chemray350Chemray330Chemray240全自動生化分析儀。”。

(批準(zhǔn)日期：20190701)

住所：“北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（通州）環(huán)科中路2號院19號樓1至3層101”；生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20162400744：北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室”變更為“北京市通州區(qū)環(huán)科中路2號院19號樓-1至3層”。

(批準(zhǔn)日期：20210913)

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室

型號規(guī)格：

規(guī)格1：(試劑1：20mL；試劑2：10mL)；規(guī)格2：(試劑1：40mL；試劑2：20mL)；規(guī)格3：(試劑1：80mL；試劑2：40mL)；校準(zhǔn)品：（選配）規(guī)格1（0.3mL×6；6水平)；規(guī)格2（0.5mL×6；6水平)；規(guī)格3（1.0mL×6；6水平)；質(zhì)控品：（選配）規(guī)格1（0.5mL×2；2水平)；規(guī)格2（1.0mL×2；2水平)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝試劑在2℃~8℃下存放有效期為12

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第38批	胰島素測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	京械注準(zhǔn)20162400744	規(guī)格2:60ml(試劑1:40ml；試劑2:20ml)	21000.0000

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