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新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

杭州博日科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243400452

注冊人住所：

浙江省杭州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)濱安路1192號

批準(備案)日期：

2024-03-05

有效期至：

2029-03-04

結構及組成：

2×RT-PCR反應液、酶混合液、引物探針混合液、陰性對照品和陽性對照品。(具體內容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、痰液樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab及N基因。本試劑盒檢測結果應結合流行病學史、臨床表現(xiàn)和其他實驗室檢查等進行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)濱安路1192號

型號規(guī)格：

24人份/盒、48人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

避光儲存于-20℃±5℃，有效期12個月。

管理類別：

Ⅲ

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