單胺氧化酶檢測試劑盒(比色法)

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

蘇械注準20182401214

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

2023-10-17

2028-07-29

試劑t成 分t含量（最終反應體系）R1tTris緩沖液（三羥甲基氨基甲烷緩沖液）(PH=7.00)t100mMt還原型輔酶(NADPH)t4mMt谷氨酸脫氫酶（GLDH）t2KU/Ltα-酮戊二酸（2-Ketoglutarate）t20mMR2t芐胺( Benzylamine)t50mMt疊氮鈉t5mM校準品t單胺氧化酶t48-72U/L質控品t單胺氧化酶t24-36U/L

用于人血清中單胺氧化酶的體外定量測定

2023-10-17適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7600/7020/7060；奧林巴斯AU480/AU5400；Abbott Aeroset C 8000；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300；Beckman DXC800；羅氏P800；迪瑞CS-300B。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR?！弊兏鼮椤氨驹噭┻m用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奧林巴斯AU5400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU、DXC800；羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-300B、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR?！卑b規(guī)格變更 由“型號t規(guī)格通用型t50ml(R1:1×40ml+R2:1×10ml)t100ml(R1:2×40ml+R2:2×10ml)t150ml(R1:2×60ml+R2:2×15ml)t200ml(R1:2×80ml+R2:2×20ml)t200測試德靈包裝t(6×72測試)( R1:6×16.8ml+R2:6×4.2ml)MAO校準品t1×0.5ml（可選購）MAO質控品t1×1ml（可選購）”變更為“50ml(R1:1×40ml+R2:1×10ml)；57ml(R1:1×45ml+R2:1×12ml)；100ml(R1:2×40ml+R2:2×10ml)；150ml(R1:2×60ml+R2:2×15ml)；150ml(R1:2×60ml+R2:1×30ml)；200ml(R1:2×80ml+R2:2×20ml)；300ml(R1:4×60ml+R2:1×60ml)；500ml(R1:4×100ml+R2:1×100ml)；180測試(R1:1×40ml+R2:1×10ml)；200測試(R1:1×45ml+R2:1×12ml)；360測試(R1:2×40ml+R2:2×10ml)；540測試(R1:2×60ml+R2:2×15ml)；540測試(R1:2×60ml+R2:1×30ml)；720測試(R1:2×80ml+R2:2×20ml)；1080測試(R1:4×60ml+R2:1×60ml)；1800測試(R1:4×100ml+R2:1×100ml)；德靈包裝t(6×72測試)( R1:6×16.8ml+R2:6×4.2ml)；MAO校準品t1×0.5ml（可選購）；MAO質控品t1×1ml（可選購）”產(chǎn)品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

50ml(R1:1×40ml+R2:1×10ml)；57ml(R1:1×45ml+R2:1×12ml)；100ml(R1:2×40ml+R2:2×10ml)；150ml(R1:2×60ml+R2:2×15ml)；150ml(R1:2×60ml+R2:1×30ml)；200ml(R1:2×80ml+R2:2×20ml)；300ml(R1:4×60ml+R2:1×60ml)；500ml(R1:4×100ml+R2:1×100ml)；180測試(R1:1×40ml+R2:1×10ml)；200測試(R1:1×45ml+R2:1×12ml)；360測試(R1:2×40ml+R2:2×10ml)；540測試(R1:2×60ml+R2:2×15ml)；540測試(R1:2×60ml+R2:1×30ml)；720測試(R1:2×80ml+R2:2×20ml)；1080測試(R1:4×60ml+R2:1×60ml)；1800測試(R1:4×100ml+R2:1×100ml)；德靈包裝t(6×72測試)( R1:6×16.8ml+R2:6×4.2ml)；MAO校準品t1×0.5ml（可選購）；MAO質控品t1×1ml（可選購）

試劑盒在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定30天。校準品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；復溶后在2～8℃保存穩(wěn)定1天。質控品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；復溶后在2～8℃保存穩(wěn)定1天。

第二類

本文件與“蘇械注準20182401214 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用