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植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器Implantable Cardiac Pulse Generator

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器Implantable Cardiac Pulse Generator

注冊(cè)人名稱：

脈沖動(dòng)力(美國(guó))有限公司 Impulse Dynamics (USA), Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20213120022

注冊(cè)人住所：

美利堅(jiān)合眾國(guó)紐約州奧蘭治堡拉姆蘭路30 號(hào)204室 30 Ramland Road, Suite 204, Orangeburg, NY 10962

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-21

有效期至：

2026-01-20

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器和扭矩扳手組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品以三導(dǎo)線工作方式提供心臟收縮力調(diào)節(jié)療法，適用于竇性心律、不適合心臟再同步治療、左心室射血分?jǐn)?shù)范圍為25％至45％、且接受藥物治療仍有癥狀的NYHA III級(jí)心力衰竭成人（18歲以上）患者。用于改善前述患者的6分鐘步行距離、生活質(zhì)量和心功能狀態(tài)。

代理公司：

脈沖動(dòng)力（北京）醫(yī)療科技有限公司

代理公司地址：

北京市東城區(qū)南竹桿胡同2號(hào)1幢7層10810

生產(chǎn)地址：

美利堅(jiān)合眾國(guó)紐約州奧蘭治堡拉姆蘭路30號(hào)204室 30 Ramland Road, Suite 204, Orangeburg, NY 10962

型號(hào)規(guī)格：

0PTIMIZER Smart

管理類別：

第三類

備注：

2021年9月27日同意更正適用范圍， 2021年1月21日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器	國(guó)械注進(jìn)20213120022	OPTIMIZER Smart	195000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第48批	植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器	國(guó)械注進(jìn)20213120022	OPTIMIZER Smart	225000.0000
陜西省2022年10月醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整申報(bào)產(chǎn)品掛網(wǎng)結(jié)果公示	植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器	國(guó)械注進(jìn)20213120022		195000
2022年10月醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器	國(guó)械注進(jìn)20213120022		195000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目	植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器	國(guó)械注進(jìn)20213120022	OPTIMIZER Smart	195000.00