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VITROS Chemistry Products Isoenzyme Per主要組成成分ance Verifier I and II

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

VITROS Chemistry Products Isoenzyme Per主要組成成分ance Verifier I and II

注冊(cè)人名稱：

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401724號(hào)(變更批件2)

注冊(cè)人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-07-27

有效期至：

2013-07-26

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

變更內(nèi)容:1.適用機(jī)型由“VITROS250/350/950/5,1 FS全自動(dòng)生化分析儀和VITROS 5600 全自動(dòng)生化免疫分析儀”變更為“VITROS 250/350/950/5,1FS全自動(dòng)生化分析儀,VITROS 4600 全自動(dòng)生化分析儀和VITROS 5600 全自動(dòng)生化免疫分析儀”。2.中文產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)文字性變更(具體內(nèi)容見(jiàn)技術(shù)審評(píng)報(bào)告附件)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 0984-2009

生產(chǎn)地址：

1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA

型號(hào)規(guī)格：

6套/包裝