上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層

2020-08-31

2025-08-30

R1：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液 、氯化鈉、氯化鈣 、氯化鎂、α-葡萄糖苷酶、抗唾液淀粉酶單克隆抗體、Proclin300，R2：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液、4,6-亞乙基-對(duì)硝基苯-α-D-麥芽七糖苷、氯化鈉、Proclin300。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清中胰淀粉酶（PAMY）的活性，作輔助診斷用。

注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)聯(lián)航路1588號(hào)1幢軟件孵化大樓1#樓301、302室”變更為“上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400076”注冊(cè)證共同使用。;2017-09-05,1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更內(nèi)容，增加包裝規(guī)格和試劑配套校準(zhǔn)品等，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容，增加校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)等，詳見(jiàn)附件2（共15頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書變更內(nèi)容，增加試劑配套校準(zhǔn)品和適用機(jī)型等，詳見(jiàn)附件3（共4頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400076”注冊(cè)證共同使用。;2021-11-01

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層

R1:1×20ml,R2:1×4ml；R1:1×40ml,R2:1×8ml；R1:1×50ml,R2:1×10ml；R1:1×60ml,R2:1×12ml；R1:1×70ml,R2:1×14ml；R1:1×80ml,R2:1×16ml；R1:2×50ml,R2:1×20ml；R1:2×60ml,R2:2×12ml；R1:2×80ml,R2:2×16ml；R1:3×40ml,R2:3×8ml；R1:3×50ml,R2:3×10ml；R1:3×60ml,R2:3×12ml；R1:3×80ml,R2:3×16ml；R1:4×40ml,R2:4×8ml；R1:4×50ml,R2:4×10ml；R1:4×60ml,R2:4×12ml；R1:4×80ml,R2:4×16ml；R1:6×20ml,R2:6×4ml；R1:6×40ml,R2:6×8ml；R1:6×50ml,R2:6×10ml；R1:6×60ml,R2:6×12ml；R1:6×80ml,R2:6×16ml；西門子測(cè)試數(shù)：200測(cè)試\\/盒(R1:1×50ml,R2:1×10ml)

2℃～8℃，避光保存，12個(gè)月

第二類