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診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管Navistar Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管Navistar Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter

注冊(cè)人名稱：

伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20163011860

注冊(cè)人住所：

33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

結(jié)構(gòu)及組成：

診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管由連接器、管身、手柄和電極組成，一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。電極材料90%鉑/10%銥合金，管身材料為聚甲醛H-2320-004（Ultraform）, 硫酸鋇，基于聚丁二醇的聚氨酯彈性體Pellethane 2363-55D、熱塑性聚氨酯樹脂Isoplast 101, 304V不銹鋼編織層。產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)描述見附頁(yè)。

適用范圍：

NAVISTAR診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管適用于基于導(dǎo)管的心房和心室電生理標(biāo)測(cè)，適用于和兼容的射頻消融儀一起使用，用于成人和4歲及4歲以上兒童的心律失常消融治療，通過(guò)心內(nèi)膜的損傷來(lái)治療心律失常。與CARTO電生理導(dǎo)航系統(tǒng)一起使用時(shí)，NAVISTAR診斷/消融導(dǎo)管提供定位信息。

代理公司：

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司

代理公司地址：

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位

變更情況：

2022-02-16 “注冊(cè)人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”變更為“注冊(cè)人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。

生產(chǎn)地址：

15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA; Circuito Inter Norte, # 1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico

型號(hào)規(guī)格：

見附頁(yè)

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163771860

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管 Navistar 4mm	國(guó)械注進(jìn)20163011860	NS7TCEL174HS彎度E外徑尺寸2. 3mm電級(jí)數(shù)量4環(huán)狀電極間距1-7-4mm頭電極尺寸4mm溫度傳感器類型電偶有效長(zhǎng)度115cm	13500.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管 Navistar 4mm	國(guó)械注進(jìn)20163011860	NS7TDL174HS彎度D外徑尺寸2. 3mm電級(jí)數(shù)量4環(huán)狀電極間距1-7-4mm頭電極尺寸4mm溫度傳感器類型電偶有效長(zhǎng)度115cm	13500.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管 Navistar 4mm	國(guó)械注進(jìn)20163011860	NS7TCBL174HS彎度B外徑尺寸2. 3mm電級(jí)數(shù)量4環(huán)狀電極間距1-7-4mm頭電極尺寸4mm溫度傳感器類型電偶有效長(zhǎng)度115cm	13500.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管 Navistar 4mm	國(guó)械注進(jìn)20163011860	NS7TFL174HS彎度F外徑尺寸2. 3mm電級(jí)數(shù)量4環(huán)狀電極間距1-7-4mm頭電極尺寸4mm溫度傳感器類型電偶有效長(zhǎng)度115cm	13500.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管 Navistar 4mm	國(guó)械注進(jìn)20163011860	NS7TBL174HS彎度B外徑尺寸2. 3mm電級(jí)數(shù)量4環(huán)狀電極間距1-7-4mm頭電極尺寸4mm溫度傳感器類型電偶有效長(zhǎng)度115cm	13500.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管 Navistar 4mm	國(guó)械注進(jìn)20163011860	NS7TCFL174HS彎度F外徑尺寸2. 3mm電級(jí)數(shù)量4環(huán)狀電極間距1-7-4mm頭電極尺寸4mm溫度傳感器類型電偶有效長(zhǎng)度115cm	13500.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管 Navistar 4mm	國(guó)械注進(jìn)20163011860	NS7TCDL174HS彎度D外徑尺寸2. 3mm電級(jí)數(shù)量4環(huán)狀電極間距1-7-4mm頭電極尺寸4mm溫度傳感器類型電偶有效長(zhǎng)度115cm	13500.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管 Navistar 4mm	國(guó)械注進(jìn)20163011860	NS7TCL174HS彎度c外徑尺寸2. 3mm電級(jí)數(shù)量4環(huán)狀電極間距1-7-4mm頭電極尺寸4mm溫度傳感器類型電偶有效長(zhǎng)度115cm	13500.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管 Navistar 4mm	國(guó)械注進(jìn)20163011860	NS7TCCL174HS彎度c外徑尺寸2. 3mm電級(jí)數(shù)量4環(huán)狀電極間距1-7-4mm頭電極尺寸4mm溫度傳感器類型電偶有效長(zhǎng)度115cm	13500.0
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	診斷\|消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管	國(guó)械注進(jìn)20163011860	NS7TCCL174HS彎度c外徑尺寸2. 3mm電級(jí)數(shù)量4環(huán)狀電極間距1-7-4mm頭電極尺寸4mm溫度傳感器類型電偶有效長(zhǎng)度115cm	13500.0000