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人乳頭瘤病毒(18種高危型和6種低危型)基因分型試劑盒(PCR-熒光探針法)

國產(chǎn) 有效 注冊
產(chǎn)品名稱:

人乳頭瘤病毒(18種高危型和6種低危型)基因分型試劑盒(PCR-熒光探針法)

注冊(備案)號:

國械注準20193400822

注冊人住所:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路151號5號樓4樓

批準(備案)日期:

2024-08-23

有效期至:

2029-10-31

結(jié)構(gòu)及組成:

核酸擴增試劑:HPV PCR反應(yīng)液A、HPV PCR反應(yīng)液B、HPV PCR反應(yīng)液C、HPV PCR反應(yīng)液D、HPV PCR反應(yīng)液E、HPV PCR反應(yīng)液F、HPV PCR反應(yīng)液G、HPV PCR反應(yīng)液H、HPV PCR主反應(yīng)液。對照試劑:陰性對照、陽性對照。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定性檢測女性陰道分泌物中的高危型HPV16型、18型、26型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型、73型、82型和低危型HPV6型、11型、40型、42型、43型、44型病毒核酸DNA,并鑒別型別。

變更情況:

2024-03-14 產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書變更,具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2024-07-15 產(chǎn)品技術(shù)要求變更,具體內(nèi)容詳見附件(變更對比表)。請申請人依據(jù)變更批件及附件自行修訂相關(guān)內(nèi)容。 2024-11-12 生產(chǎn)地址由:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路151號2號樓3樓、4號樓3樓、5號樓3樓;生產(chǎn)地址變更為:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路151號2號樓3樓(質(zhì)檢)、4號樓3 樓(生產(chǎn))、5號樓3樓(質(zhì)檢、研發(fā))

生產(chǎn)地址:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路151號2號樓3樓(質(zhì)檢)、4號樓3 樓(生產(chǎn))、5號樓3樓(質(zhì)檢、研發(fā))

型號規(guī)格:

20人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

本試劑盒需置于2~8℃避光保存,有效期為10個月。

管理類別:

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
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2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 人乳頭瘤病毒(18種高危型和6種低危型)基因分型試劑盒(PCR-熒光探針法) 國械注準20193400822 20人份/盒 120.00