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樣本釋放劑(多種抗生素藥物)

國產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱:

樣本釋放劑(多種抗生素藥物)

注冊人住所:

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-03-26

結(jié)構(gòu)及組成:

沉淀劑\\r\\n內(nèi)標(biāo)溶液

適用范圍:

樣本釋放劑(多種抗生素藥物)用于待測樣本的預(yù)處理,使樣本中的待測物(多種抗生素藥物)從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進(jìn)行檢測。

變更情況:

變更內(nèi)容如下:\\r\\n1.主要組成成分由沉淀劑、內(nèi)標(biāo)混合液變更為沉淀劑;\\r\\n2.產(chǎn)品要求和說明書中性能指標(biāo)刪除了原來的準(zhǔn)確度、校準(zhǔn)曲線、分析靈敏度、重復(fù)性、穩(wěn)定性、質(zhì)控實驗、術(shù)語,增加了性能指標(biāo)過程質(zhì)控。修改了試劑盒外觀由樣本釋放劑應(yīng)為無色透明溶液改為沉淀劑應(yīng)為無色透明溶液;修改了生產(chǎn)工藝流程圖,增加關(guān)鍵工序和中間控制點(diǎn)的描述。\\r\\n3.產(chǎn)品有效期:由試劑在2℃-8℃避光保存可穩(wěn)定12個月變更為試劑在2-8℃避光保存可穩(wěn)定12個月,開瓶后在室溫的儲存效期為30天。;2022-12-26

生產(chǎn)地址:

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑在2℃-8℃避光保存可穩(wěn)定12個月。

管理類別:

第一類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第62批 樣本釋放劑(多種抗生素藥物) 滬閔械備20210020號 960測試 288000.0000
江西省+動態(tài)第62批 樣本釋放劑(多種抗生素藥物) 滬閔械備20210020號 96測試 28800.0000