上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

2021-03-26

沉淀劑\\r\\n內(nèi)標(biāo)溶液

樣本釋放劑（多種抗生素藥物）用于待測樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測物（多種抗生素藥物）從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進(jìn)行檢測。

變更內(nèi)容如下：\\r\\n1.主要組成成分由沉淀劑、內(nèi)標(biāo)混合液變更為沉淀劑；\\r\\n2.產(chǎn)品要求和說明書中性能指標(biāo)刪除了原來的準(zhǔn)確度、校準(zhǔn)曲線、分析靈敏度、重復(fù)性、穩(wěn)定性、質(zhì)控實驗、術(shù)語，增加了性能指標(biāo)過程質(zhì)控。修改了試劑盒外觀由樣本釋放劑應(yīng)為無色透明溶液改為沉淀劑應(yīng)為無色透明溶液；修改了生產(chǎn)工藝流程圖，增加關(guān)鍵工序和中間控制點(diǎn)的描述。\\r\\n3.產(chǎn)品有效期：由試劑在2℃-8℃避光保存可穩(wěn)定12個月變更為試劑在2-8℃避光保存可穩(wěn)定12個月，開瓶后在室溫的儲存效期為30天。;2022-12-26

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

試劑在2℃-8℃避光保存可穩(wěn)定12個月。

第一類