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一次性使用負(fù)壓封閉引流及管路系統(tǒng)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

一次性使用負(fù)壓封閉引流及管路系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

山西以諾醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20183140472

注冊(cè)人住所：

山西省太原市起鳳街64號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-11-07

有效期至：

2023-11-06

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由連接管路（吸盤、貼膜、管路、接頭、兩通\三通接頭、限流器、帽）、海綿墊、隔離墊、醫(yī)用膠帶4部分組成。連接管路中吸盤、管路、接頭、兩通\三通接頭、帽采用聚氯乙烯（PVC）材料制成，聚氯乙烯（PVC）材料增塑劑是DEHP，限流器采用ABS材料制成。海綿墊采用聚氨酯（PU）材料制成。隔離墊采用粘膠紗線網(wǎng)格醫(yī)用敷料制成。醫(yī)用膠帶和貼膜采用聚乙烯（PE）復(fù)合聚氨酯（PU）膜、離型紙、膠粘層組成,不含負(fù)壓源及有源組件。本產(chǎn)品采用鈷60-γ射線輻射滅菌。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于負(fù)壓封閉引流操作。適用于急性創(chuàng)傷、慢性創(chuàng)傷；皮膚、軟組織創(chuàng)面和或缺損、潰瘍、褥瘡性創(chuàng)面，外科術(shù)后需要引流的傷口。本產(chǎn)品臨床使用最大負(fù)壓為-300mmHg.連接管路用于負(fù)壓吸引。

變更情況：

注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。將原注冊(cè)證附頁(yè)型號(hào)規(guī)格表中“型號(hào)B1、B2對(duì)應(yīng)規(guī)格”及技術(shù)要求表1中“型號(hào)B1、B2對(duì)應(yīng)規(guī)格”由：100×50×9mm、100×100×9mm、150×100×9mm、200×100×9mm、200×150×9mm、300×200×9mm、450×400×9mm，變更為：100×50×15mm、100×100×15mm、150×100×15mm、200×100×15mm、200×150×15mm、300×200×15mm、450×400×15mm。

生產(chǎn)地址：

山西省太原市起鳳街64號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

見附頁(yè)

管理類別：

第三類

備注：

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6864。