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肌酸激酶同工酶心肌肌鈣蛋白I心型脂肪酸結(jié)合蛋白三合一檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶心肌肌鈣蛋白I心型脂肪酸結(jié)合蛋白三合一檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20152401127

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2020-06-08

有效期至：

2025-06-07

結(jié)構及組成：

1.肌酸激酶同工酶心肌肌鈣蛋白I心型脂肪酸結(jié)合蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含1條、3條、5條、10條、25條、50條或100條單人份檢測卡；每人份試劑由檢測卡、干燥劑構成；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、金標墊（噴有由膠體金標記的CK-MB(0.8-1.5mgml)、cTnI(0.1-0.5mgml)和H-FABP(0.8-1.5mgml) 鼠源單克隆抗體）、層析膜（檢測區(qū)包被有CK-MB(0.5-1.0mgml)、cTnI(3.0-5.0mgml)和H-FABP(0.5-1.0mgml)捕獲鼠源單克隆抗體，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體(0.8-1.5mgml））、吸水紙、襯墊構成；2.全血緩沖液：由純化水、磷酸鹽（20mM）、蛋白穩(wěn)定劑（0.1%防腐劑）、表面活性劑（0.01%吐溫）組成，pH=7.2±0.2，2mL瓶，包裝規(guī)格為1人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒，25人份盒的試劑盒裝配1瓶，50人份盒，100人份盒的試劑盒裝配2瓶；3.說明書：1份盒；4.SD卡：1個盒；5.吸管：選配。

適用范圍：

本檢測試劑盒應用膠體金干式免疫層析技術臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）和心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號；南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

S01：1人份盒，3人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒；S02：1人份盒，3人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后4~30℃保存，有效期為1小時。

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌鈣蛋白I\|心型脂肪酸結(jié)合蛋白三合一檢測試劑盒(膠體金法)	蘇械注準20152401127	S02：50人份\|盒	5950.0000
江西省+動態(tài)第40批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌鈣蛋白I\|心型脂肪酸結(jié)合蛋白三合一檢測試劑盒(膠體金法)	蘇械注準20152401127	S01：25人份\|盒	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶／心肌肌鈣蛋白Ⅰ／心型脂肪酸結(jié)合蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20152401127	S02:25人份/盒	7500.0000