核酸提取或純化試劑

廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司

粵穗械備20180706

廣州市黃埔區(qū)(國際生物島) 螺旋大道87號第十五層15011504、1513、1514單元

2024-07-09

A盒：含純化磁珠(1%四氧化三鐵磁性微球)和捕獲磁珠(0.5~1%鏈霉親和素免疫磁珠)；B盒：含磁珠重懸液(PBS(pH 7.4))、捕獲清洗液(0.01% Tween-20)、捕獲清洗液Ⅰ(0.02%疊氮化鈉)、捕獲清洗液Ⅱ(0.02%疊氮化鈉)和捕獲清洗液Ⅲ(0.02%疊氮化鈉)

用于核酸的富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分。

2018年09月12日,包裝規(guī)格由“96人份/套”變更為“96人份/套、48人份/套”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2019年01月30日,備案人注冊地址由“廣州國際生物島螺旋四路9號第四層B401單元、第五層B501單元、第六層B601單元”變更為“廣州市黃埔區(qū)（國際生物島）螺旋四路9號第四層B401單元、第五層B501單元、第六層B601單元”；生產(chǎn)地址由“廣州國際生物島螺旋四路9號第四層B401單元、第五層B501單元、第六層B601單元”變更為“廣州市黃埔區(qū)（國際生物島）螺旋四路9號第四層B401單元、第五層B501單元、第六層B601單元”。2023年03月21日,包裝規(guī)格由“96人份/套、48人份/套”變更為“96人份/套、48人份/套、16人份/套”；預(yù)期用途由“用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用?！弊兏鼮椤坝糜诤怂岬奶崛　⒏患?、純化。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用?！保恢饕M成成分由“A盒：含純化磁珠和捕獲磁珠；B盒：含磁珠重懸液、捕獲清洗液、捕獲清洗液Ⅰ、捕獲清洗液Ⅱ和捕獲清洗液Ⅲ”變更為“A盒：含純化磁珠（1%四氧化三鐵磁性微球）和捕獲磁珠（0.5~1%鏈霉親和素免疫磁珠）；B盒：含磁珠重懸液（PBS（pH 7.4））、捕獲清洗液（0.01% Tween-20）、捕獲清洗液Ⅰ（0.02%疊氮化鈉）、捕獲清洗液Ⅱ（0.02%疊氮化鈉）和捕獲清洗液Ⅲ（0.02%疊氮化鈉）”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2023年12月04日,備案人注冊地址由“廣州市黃埔區(qū)（國際生物島）螺旋四路9號第四層B401單元、第五層B501單元、第六層B601單元”變更為“廣州市黃埔區(qū)(國際生物島) 螺旋大道87號第十五層1501-1504、1513、1514單元”；生產(chǎn)地址由“廣州市黃埔區(qū)（國際生物島）螺旋四路9號第四層B401單元、第五層B501單元、第六層B601單元”變更為“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)坑頭村西和路98號豐邦智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)社區(qū)自編6＃樓”。2024年07月09日,預(yù)期用途由“用于核酸的提取、富集、純化。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用?！弊兏鼮椤坝糜诤怂岬母患⒓兓襟E。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分。”；產(chǎn)品有效期由“有效期為12個(gè)月”變更為“1 A盒（純化磁珠、捕獲磁珠）儲(chǔ)存于2~8℃，有效期為12個(gè)月。 2 B盒（磁珠重懸液、捕獲清洗液、捕獲清洗液Ⅰ、捕獲清洗液Ⅱ、捕獲清洗液Ⅲ）儲(chǔ)存于-20±5℃，有效期為12個(gè)月?！?；備注由“/”變更為“產(chǎn)品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)坑頭村西和路98號豐邦智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)社區(qū)自編6＃樓

96人份/套、48人份/套、16人份/套

產(chǎn)品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。