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產(chǎn)品名稱：

全面罩Total Face Mask

注冊(cè)人名稱：

偉康股份有限公司Respironics, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20142086109

注冊(cè)人住所：

1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-06-05

有效期至：

2024-06-04

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品組成:面罩 (面罩面板;材質(zhì):聚碳酸酯) 、面罩膠墊(材質(zhì):硅膠)、藍(lán)色標(biāo)準(zhǔn)彎管SE(材質(zhì):聚碳酸酯)、底部頭箍固定夾(材質(zhì):乙縮醛)、頂部頭箍帶孔(材質(zhì):聚碳酸酯)、底部頭箍固定夾柱(材質(zhì):聚碳酸酯)、面板接頭(材質(zhì):聚碳酸酯)、壓力傳感器端口(材質(zhì):硅膠)、頭帶(包含:頭箍搭扣片;材質(zhì):尼龍、聚酯型氨綸、聚氨酯泡沫)。該面罩不含天然乳膠或鄰苯二甲酸二異辛酯(DEHP)。該面罩可重復(fù)使用。

適用范圍：

此面罩旨在為無(wú)創(chuàng)性通氣應(yīng)用提供患者接口。此面罩可用作呼吸機(jī)的輔助設(shè)備。要求呼吸機(jī)具備適當(dāng)?shù)木瘓?bào)和安全系統(tǒng),以防出現(xiàn)通氣故障,并且能夠在治療呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暫停等癥狀的過(guò)程中控制CPAP或正壓通氣。該面罩僅適用于多位患者在醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。該小尺寸面罩將用于適合接受無(wú)創(chuàng)性通氣治療的年滿7周歲及以上的患者(＞20㎏)。該大尺寸面罩將用于適合接受無(wú)創(chuàng)性通氣治療的患者(＞30㎏)。該面罩無(wú)內(nèi)置呼氣口,須與獨(dú)立的呼氣設(shè)備配套使用。

代理公司：

飛利浦(中國(guó))投資有限公司

代理公司地址：

上海市靜安區(qū)靈石路718 號(hào)A1 幢

生產(chǎn)地址：

1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668

型號(hào)規(guī)格：

1052568 PerforMax 全面罩SE,可重復(fù)使用,小號(hào),含四個(gè)一次性頭套(1052568 PerforMax Total Face Mask SE Reusable, Small, Plus 4 disposable headgears); 1052569 PerforMax 全面罩SE,可重復(fù)使用,大號(hào),含四個(gè)一次性頭套(1052569 PerforMax Total Face Mask SE Reusable, Large, Plus 4disposable headgears)。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142566109

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全面罩Total Face Mask