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產(chǎn)品名稱：

Paedratric Tracheostomy tubes

注冊人名稱：

TRACOE Medical GmbH

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2009第2662548號

注冊人住所：

Reichsforst Street 32, D-60528 Frankfurt/Main

批準(備案)日期：

2009-11-03

有效期至：

2013-11-02

結(jié)構(gòu)及組成：

小兒氣管切開插管由插管、充氣管、氣囊(如有)、指示球囊、外圓錐接頭、充氣閥、固定翼等。主要性能:1小兒切開插管材料主要采用醫(yī)用級PVC材料制成,機器端接圈采用ABS材料制成,充氣閥采用PE材料制成。材料性能應(yīng)符合YY0338.1-2002第5章的要求,經(jīng)滅菌后不得變形、松動和脆裂。2小兒切開插管應(yīng)無菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g,細胞毒性應(yīng)不大于I級,應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng),無粘膜刺激。

適用范圍：

小兒氣管切開插管主要用于需要進行麻醉、人工通氣或其他輔助呼吸(但不僅限于這些用途)的嬰幼兒病人。

代理公司：

上海蘇嘉醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

產(chǎn)品標準編號：

進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 1657-2009《小兒用氣管切開插管》

生產(chǎn)地址：

Reichelsheimer Str.1, 55268 Nieder-Olm, Germany

型號規(guī)格：

REF 480 5.0、REF 480 5.5、REF 480 6.0、REF 485 5.0、REF 485 5.5、REF 485 6.0、REF 490 5.0、REF 490 5.5、REF 490 6.0、REF 495 5.0、REF 495 5.5、REF 490 6.0。

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Paedratric Tracheostomy tubes