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產(chǎn)品名稱：

心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)EPD Cardiac Mapping and Navigation System

注冊(cè)人名稱：

Philips Medical Systems Nederland B.V.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20203070319

注冊(cè)人住所：

Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-09

有效期至：

2025-06-08

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由KODEX-EPD控制單元（ASS0011）、KODEX-EPD診斷導(dǎo)管/記錄系統(tǒng)連接盒（ASS0030）、KODEX-EPD電極接線盒（ASS0002）、腳踏開關(guān)（ASS0020）、KODEX-EPD工作站（EGH0002）和配用線纜組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與體表電極和兼容的導(dǎo)管配合使用，用于心臟電生理檢查和手術(shù)過程中采集和記錄心臟電信號(hào)，以及對(duì)心腔結(jié)構(gòu)進(jìn)行三維構(gòu)建并顯示導(dǎo)管位置。當(dāng)與特定導(dǎo)管配用時(shí)，還可計(jì)算并顯示導(dǎo)管與心臟接觸部分的壓力（可兼容用于壓力顯示的導(dǎo)管列表詳見產(chǎn)品技術(shù)要求）。

代理公司：

慧柏醫(yī)療科技（深圳）有限公司

代理公司地址：

深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號(hào)A棟201室（入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司）

變更情況：

2020-07-06 “代理人名稱:慧柏醫(yī)療科技（深圳）有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號(hào)A棟201室（入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司）”變更為“代理人名稱:飛利浦（中國(guó)）投資有限公司; 代理人住所:上海市靜安區(qū)靈石路718號(hào)A1幢”。 2021-04-16 產(chǎn)品技術(shù)要求變更見“產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表”。

生產(chǎn)地址：

Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands

型號(hào)規(guī)格：

KODEX-EPD

管理類別：

第三類

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