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肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys Myoglobin

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys Myoglobin

注冊(cè)人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20182402103

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-06-05

有效期至：

2023-06-04

結(jié)構(gòu)及組成：

包被鏈霉親合素的磁性微粒、生物素標(biāo)記的抗肌紅蛋白抗體、釕標(biāo)記的抗肌紅蛋白抗體。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清和血漿的肌紅蛋白濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2019-06-10 增加注冊(cè)人中文名稱“羅氏診斷公司”，產(chǎn)品說(shuō)明書的文字性修改。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說(shuō)明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-05-25 適用儀器由“cobas e 801”變更為“cobas e 801(cobas 8000 e 801和 cobas pro e 801)”，以及產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-08-10 產(chǎn)品說(shuō)明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-11-29

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404889號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)	國(guó)械注進(jìn)20182402103	100測(cè)試	5486.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)	國(guó)械注進(jìn)20182402103	100測(cè)試	4120.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20182402103	100測(cè)試/盒（12178214122）	4850.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20182402103	100測(cè)試/盒（07027583190）	4120.0000
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20182402103	100測(cè)試/盒（07027583190）	4120.00