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BEION 全自動(dòng)尿液有形成分分析儀

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

BEION 全自動(dòng)尿液有形成分分析儀

注冊(cè)人名稱：

上海北昂醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400214號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)真南路4268號(hào)C區(qū)268號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-01-21

有效期至：

2018-01-20

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品為臺(tái)式設(shè)備，產(chǎn)品由自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)、顯微圖像掃描系統(tǒng)（包括顯微鏡、圖像采集器）、計(jì)算機(jī)（包含顯示器和打印機(jī)）、軟件（版本號(hào)：V4.20）和專用機(jī)柜(BEION U2型適用)組成。顯微鏡選用本企業(yè)的獲有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的BEION M3型生物顯微鏡。本次申請(qǐng)的型號(hào)有：BEION U2、BEION U2A、 BEION U2B; BEION U2型產(chǎn)品為分體式，BEION U2A型產(chǎn)品為一體式，試管盤外置，BEION U2B型產(chǎn)品為一體式，試管盤內(nèi)置。主要技術(shù)指標(biāo)：產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目：紅細(xì)胞、白細(xì)胞、上皮細(xì)胞、管型、結(jié)晶、精子、粘液絲；分析速度：T≤60S；形態(tài)識(shí)別漏檢率：≤10%；形態(tài)識(shí)別正確率：≥80%；圖像采集清晰率不小于98%。

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