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植入式心臟再同步治療起搏器Implantable Pacemakers

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟再同步治療起搏器Implantable Pacemakers

注冊(cè)人名稱：

百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20213120003

注冊(cè)人住所：

德國(guó)柏林，沃爾曼科勒大街1號(hào)，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-07

有效期至：

2026-01-06

結(jié)構(gòu)及組成：

由混合電路、電池、連接頭端、外殼（鈦）、饋通電路組成。包裝盒內(nèi)包含扭矩扳手。

適用范圍：

該產(chǎn)品通過(guò)雙心室起搏實(shí)現(xiàn)左右心室收縮的再同步，用于對(duì)心動(dòng)過(guò)緩性心律失?；颊叩闹委煛Ｔ摦a(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械，在制造商規(guī)定的特定條件下，以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查，不適用于等中心定位線在下眼眶至股骨大轉(zhuǎn)子之間的檢查，不適用于局部射頻發(fā)射線圈成像。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

代理公司：

百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國(guó)中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室

變更情況：

2021-01-18 “代理人住所:北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國(guó)中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室”變更為“代理人住所:北京市朝陽(yáng)區(qū)曙光西里甲5號(hào)院22號(hào)樓19層1901-1907單元”。

生產(chǎn)地址：

德國(guó)柏林，沃爾曼科勒大街1號(hào)，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

型號(hào)規(guī)格：

Evity 8 HF-T, Evity 8 HF-T QP

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

按新《分類(lèi)目錄》，該產(chǎn)品分類(lèi)編碼為12。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	植入式心臟再同步治療起搏器	國(guó)械注進(jìn)20213120003	Evity 8 HF-T	88000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟再同步治療起搏器	國(guó)械注進(jìn)20213120003	Evity 8 HF-T	88000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟再同步治療起搏器	國(guó)械注進(jìn)20213120003	Evity 8 HF-T QP	99000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	植入式心臟再同步治療起搏器	國(guó)械注進(jìn)20213120003	Evity 8 HF-T	88000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	植入式心臟再同步治療起搏器	國(guó)械注進(jìn)20213120003	Evity 8 HF-T QP	99000.0000
2022年12月醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	植入式心臟再同步治療起搏器	國(guó)械注進(jìn)20213120003		99000.00
2022年12月醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	植入式心臟再同步治療起搏器	國(guó)械注進(jìn)20213120003		88000.00