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植入式心臟再同步化治療起搏器Implantable pacemakers

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟再同步化治療起搏器Implantable pacemakers

注冊人名稱：

BIOTRONIK SE & Co. KG

注冊(備案)號：

國械注進20193120211

注冊人住所：

德國柏林，沃爾曼科勒大街1號，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

批準(備案)日期：

2019-05-06

有效期至：

2024-05-05

結(jié)構(gòu)及組成：

由混合電路、電池、連接頭端、外殼（鈦）、饋通電路組成。包裝盒內(nèi)包含扭矩扳手。

適用范圍：

用于植入到有心動過緩性心律失常癥狀的患者體內(nèi)，通過雙心室起搏實現(xiàn)左右心室收縮的再同步。在規(guī)定的前提和條件下，在保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護措施的情況下，可以進行1.5T核磁共振成像檢查（含掃描排除區(qū)，具體要求請見ProMRI說明書）。

代理公司：

百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室

變更情況：

2021-03-19 詳見附件。 2020-05-06 “代理人住所:北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122,1123AB,1125室”變更為“代理人住所:北京市朝陽區(qū)曙光西里甲5號院22號樓19層1901-1907單元”。

生產(chǎn)地址：

德國柏林，沃爾曼科勒大街1號，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

型號規(guī)格：

Edora 8 HF-T（產(chǎn)品編號407138）, Edora 8 HF-T QP（產(chǎn)品編號407137）

管理類別：

第三類

備注：

按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6821。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)產(chǎn)品（2024年第五批）增補入庫	植入式心臟再同步化治療起搏器Implantable pacemakers	國械注進20193120211	Edora 8 HF-T（產(chǎn)品編號407138）	65983.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟再同步化治療起搏器	國械注進20193120211	Edora 8 HF-T（產(chǎn)品編號407138）	65983.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟再同步化治療起搏器	國械注進20193120211	Edora 8 HF-T QP（產(chǎn)品編號407137）	93500.0000
2023年4月醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	植入式心臟再同步化治療起搏器	國械注進20193120211		78625.00
2023年4月醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	植入式心臟再同步化治療起搏器	國械注進20193120211		93500.00
江西省+廣東聯(lián)盟起搏器	植入式心臟再同步化治療起搏器	國械注進20193120211	Edora 8 HF-T QP（產(chǎn)品編號407137）	65450.0000
江西省+廣東聯(lián)盟起搏器	植入式心臟再同步化治療起搏器	國械注進20193120211	Edora 8 HF-T（產(chǎn)品編號407138）	58968.0000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	植入式心臟再同步化治療起搏器	國械注進20193120211	Edora 8 HF-T QP（產(chǎn)品編號407137）	93500.00
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	植入式心臟再同步化治療起搏器	國械注進20193120211	Edora 8 HF-T（產(chǎn)品編號407138）	65983.00

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植入式心臟再同步化治療起搏器Implantable Pacemakers
國械注進20193120213/BIOTRONIK SE & Co. KG 有效期至：2024-05-05