抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（乳膠增強(qiáng)比濁法）

安徽同致生物工程股份有限公司

皖械注準(zhǔn)20222400193

安徽省合肥市高新區(qū)天達(dá)路71號路華億科學(xué)園F座3樓310、311室

2022-08-12

2027-08-11

R1 磷酸鹽緩沖液 0.05mol\\/L\\r\\n聚乙二醇 8000 1.70%\\r\\nPC-300 1.0g\\/L\\r\\nR2 抗環(huán)瓜氨酸肽抗原乳膠顆粒懸浮液 0.42%\\r\\n牛血清白蛋白 0.1%\\r\\n校準(zhǔn)品：磷酸鹽緩沖液、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體、牛血清白蛋白\\r\\n水平 1 目標(biāo)濃度：(-5.0～5.0)U\\/mL\\r\\n水平 2 目標(biāo)濃度：(80.0～120.0)U\\/mL\\r\\n質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體、牛血清白蛋白\\r\\n水平 1 目標(biāo)濃度：(16.0～24.0)U\\/mL\\r\\n水平 2 目標(biāo)濃度：(40.0～60.0)U\\/mL

本試劑盒用于體外定量測定人血清中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體（Anti-CCP)的含量。

在2024年01月18日變更如下：注冊人住所由“合肥市高新區(qū)天達(dá)路71號華億科學(xué)園A2座8樓801、802、809” 變更為 “安徽省合肥市高新區(qū)天達(dá)路71號路華億科學(xué)園F座3樓310、311室 ”。

蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南次一路369號

試劑：\\r\\nR1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2\\r\\nR1:30mL×3，R2:10mL×3；R1:45mL×1，R2:15mL×1；\\r\\nR1:45mL×2，R2:15mL×2；R1:60mL×1，R2:20mL×1；\\r\\nR1:60mL×2，R2:20mL×2；R1:60mL×4，R2:20mL×4；\\r\\nR1:60mL×4，R2:40mL×2\\r\\n校準(zhǔn)品：0.5mL×1；1mL×1；2mL×1；3mL×1\\r\\n質(zhì)控品：0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；3mL×2

試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品于 2℃～8℃密封保存，有效期 12 個(gè)月，避免冷凍。\\r\\n開瓶后，在 2℃～8℃可穩(wěn)定 30 天。試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品于2℃～8℃密封保存，有效期12個(gè)月，避免冷凍。\\r\\n開瓶后，在2℃～8℃可穩(wěn)定30天。

第二類

注冊人制度產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)：蕪湖森愛馳生物科技有限公司（生產(chǎn)地址：蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南次一路369號）。