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Biatain Alginate Ag

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Biatain Alginate Ag

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2014第3643633號

注冊人住所：

Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford, CW7 3RT, United Kingdom

批準(備案)日期：

2014-07-23

有效期至：

2019-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由高G(古羅糖醛酸)藻酸鈣、羧甲基纖維素鈉(CMC)、聚乙二醇和銀離子化合物(含銀磷酸鋯鈉鹽)組成,可在傷口滲出液存在的情況下釋放銀離子。該敷料有常規(guī)片狀和填充條兩種形狀。經(jīng)輻射滅菌,一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于中度到重度滲出體表傷口的覆蓋:可用于壓瘡、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、Ⅱ度燒傷、植皮和供皮區(qū)或外傷傷口,其中填充條敷料用于腔洞型傷口。

代理公司：

康樂保(中國)醫(yī)療用品有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

英國

變更情況：

上市后應(yīng)對該產(chǎn)品應(yīng)用于大面積創(chuàng)面或長期累積使用時對人體安全性的有關(guān)數(shù)據(jù)進行收集和積累,加強不良事件監(jiān)測,對該產(chǎn)品上市后的安全性信息進行收集整理,待下次重新注冊時提交。

產(chǎn)品標(biāo)準編號：

YZB/UK 4019-2014《銀離子藻酸鹽敷料》

生產(chǎn)地址：

Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford, CW7 3RT, United Kingdom

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