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前白蛋白測定試劑盒（散射比濁法）N Antiserum to Human Prealbumin

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

前白蛋白測定試劑盒（散射比濁法）N Antiserum to Human Prealbumin

注冊人名稱：

德國西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20162404075

注冊人住所：

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-23

有效期至：

2026-02-22

結(jié)構(gòu)及組成：

該試劑是用高純度的人前白蛋白免疫兔子而得到的液體動物血清。防腐劑：疊氮化鈉<1g/L；人前白蛋白活性抗體濃度< 1.9 g/L。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中的前白蛋白（轉(zhuǎn)甲狀腺蛋白）。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-10-12 注冊人申請將有效期由“36個月”變更為“24個月”，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱增加中文名稱“德國西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司”。屬于許可事項(xiàng)變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-18 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位 ”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。 2020-05-25 適用機(jī)型由“BN*II System和BN ProSpec? System?！弊兏鼮椤叭詣拥鞍追治鰞x：Atellica NEPH 630 System、 BN II System 和 BN ProSpec System?！闭堊匀烁鶕?jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany

型號規(guī)格：

1 × 2 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8 °C保存，有效期 24個月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	前白蛋白測定試劑盒	國械注進(jìn)20162404075	1×50測試\|盒（1×2ml\|盒）	850.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	前白蛋白測定試劑盒（散射比濁法）	國械注進(jìn)20162404075	1 × 2 mL	764.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	前白蛋白測定試劑盒（散射比濁法）	國械注進(jìn)20162404075		850.00