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尿液分析測試條(干化學(xué)法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

尿液分析測試條(干化學(xué)法)

注冊人名稱：

蘇州健康在線醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20152400942

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)雙陽路創(chuàng)投工業(yè)坊9號廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-02

有效期至：

2025-06-01

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品內(nèi)含尿液分析測試條、干燥劑和MEMOCHIP（校準(zhǔn)卡）。尿液分析測試條由塑料基架與試劑紙組成，試劑紙的化學(xué)成分如下：1）葡萄糖：碘化鉀（0.1mg）、葡萄糖氧化酶（120I.U.）和過氧化物酶（200I.U.）。2）膽紅素：3，5-二氯苯胺重氮四氟硼酸鹽（12.1mg），三乙醇胺硼酸鹽（6.3mg）和咖啡因（0.1mg）。3）酮體：亞硝基鐵氰化鈉（8.8mg），硫酸鎂（4.1mg）和氯化鎂（2.2mg）。4）比重：聚甲基乙烯酯馬來酸鈉聚合體（15mg），溴百里酚藍(lán)（5.8mg）。5）潛血：過氧化羥基異丙苯（6.6mg），鄰甲聯(lián)苯胺（4mg）和噻唑（0.7mg）。6）pH：溴百里酚藍(lán)（0.3mg），甲基紅（0.15mg）。7）蛋白質(zhì)：四溴酚藍(lán)（0.4mg），檸檬酸（0.1mg）及檸檬酸三鈉（0.3mg）。8）尿膽原：對-二甲氨基苯甲醛（2.1mg），三乙醇胺硼酸鹽（6.3mg）和咖啡因（0.1mg）。9）亞硝酸鹽：對氨基苯砷酸（1.4mg），N-萘基乙二胺（0.9mg）和酒石酸（0.8mg）。10）白細(xì)胞：十二烷基硫酸鈉（2.4mg），氫氧化鈉（1.1mg）和硼酸（0.3mg）。11）維生素C： 2，6—二氯靛酚鈉（0.5mg），乙二胺四乙酸四鈉（0.3mg）。

適用范圍：

適用于對人體尿液中的葡萄糖、膽紅素、酮體、比重、潛血、pH、蛋白質(zhì)、尿膽原、亞硝酸鹽、白細(xì)胞及維生素C進(jìn)行體外半定量檢測。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)雙陽路創(chuàng)投工業(yè)坊9號廠房

型號規(guī)格：

100測試條盒、50測試條盒、20測試條盒、10測試條盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試紙盒應(yīng)在20℃—30℃干燥陰涼處儲存；也可存放在冰箱內(nèi)（2℃—8℃），但必須保證在使用前恢復(fù)到室溫，不能使之結(jié)冰。未開封的測試條一直保存在含有干燥劑的密封瓶中有效期為一年；開封后的測試條一直保存在含有干燥劑的瓶中有效期為180天。

管理類別：

第二類

備注：

原醫(yī)療器械注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20152400942（補(bǔ)-2017-005）

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蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400502號/蘇州健康在線實業(yè)有限公司有效期至：2015-06-06