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樣本稀釋液

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

樣本稀釋液

注冊(cè)人名稱：

上海艾瑞德生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬閔械備20200109號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)5號(hào)樓301室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-03

結(jié)構(gòu)及組成：

Na2HPO4，NaH2PO4，TrisHCl，NaCl

適用范圍：

用于對(duì)待測(cè)樣本進(jìn)行稀釋，以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。其本身并不直接參與檢測(cè)。

變更情況：

生產(chǎn)地址：“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188 號(hào)10 號(hào)樓401、402 室;”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188 號(hào)10 號(hào)樓401、402 室;上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188 號(hào)10 號(hào)樓301 室”;2020-07-08,1、申請(qǐng)表產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）：“3個(gè)月（2-25℃）”變更為“6個(gè)月（2-25℃）”；\\r\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求 2.4電導(dǎo)率：“2.00-3.56 mS\\/cm”變更為“200-356 μS\\/cm”；\\r\\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求 2.5 穩(wěn)定性：“樣本稀釋液有效期為三個(gè)月，按貯藏要求保存至近效期末進(jìn)行檢測(cè)，產(chǎn)品的性能應(yīng)符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求?！弊兏鼮椤皹颖鞠♂屢河行跒榱鶄€(gè)月，按貯藏要求保存至近效期末進(jìn)行檢測(cè)，產(chǎn)品的性能應(yīng)符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求?！?2020-06-29,1. 備案信息表中產(chǎn)品有效期：“6個(gè)月（2-25℃）”變更為“12個(gè)月（2-25℃）”；\\r\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中有關(guān)有效期部分：“2.5 穩(wěn)定性：樣本稀釋液有效期為六個(gè)月，按貯藏要求保存至近效期末進(jìn)行檢測(cè)，產(chǎn)品的性能應(yīng)符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求”變更為“2.5 穩(wěn)定性：樣本稀釋液有效期為12個(gè)月，按貯藏要求保存至近效期末進(jìn)行檢測(cè)，產(chǎn)品的性能應(yīng)符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求”；\\r\\n3. 樣本稀釋液說明書中儲(chǔ)存條件及有效期：“密封有效期：6個(gè)月”變更為“密封有效期：12個(gè)月”。;2022-07-15

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188 號(hào)10 號(hào)樓401、402 室;上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188 號(hào)10 號(hào)樓301 室

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

3個(gè)月（2-25℃）

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	樣本稀釋液	滬閔械備20200109號(hào)	1.8L\|桶	800.0000

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