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前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）Prealbumin Flex? reagent cartridge(PALB)

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）Prealbumin Flex? reagent cartridge(PALB)

注冊人名稱：

美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20162401441

注冊人住所：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

結(jié)構(gòu)及組成：

抗前白蛋白抗體包被的顆粒，緩沖液，微生物抑制劑，聚乙二醇，緩沖液，表面活性劑，微生物抑制劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定血清和血漿中的前白蛋白。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-01-22 “注冊人名稱：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.”變更為“注冊人名稱：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司”。 2018-03-15 注冊人申請將參考區(qū)間由“18.0～35.7mg/dL[180～357mg/L]”變更為“20.9～45.5mg/dL[209～455mg/L]”，生產(chǎn)地址由“500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA”變更為“500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, USA”以及說明書的文字性變更，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項變更申請。注冊人申請將住所由“500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA”變更為“500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, USA”。屬于登記事項變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-05 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

生產(chǎn)地址：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA

型號規(guī)格：

產(chǎn)品編號：DF80 。包裝規(guī)格：120測試（4×30/試劑盒）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	前白蛋白測定試劑盒	國械注進(jìn)20162401441	120測試\|盒（3*40測試）	2200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20162401441	產(chǎn)品編號：DF80 。包裝規(guī)格：120測試（4×30/試劑盒）。	2220.0000