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CELSIUS Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheters

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

CELSIUS Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheters

注冊人名稱：

Biosense Webster, Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第3771794號

注冊人住所：

3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-05-17

有效期至：

2016-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

該導(dǎo)管為一次性使用無菌產(chǎn)品,由連接器、手柄、管身和電極組成。電極材料:90%鉑/10%銥合金;管身材料:聚甲醛H-2320-004(Ultra主要組成成分),硫酸鋇,基于聚丁二醇的聚氨酯彈性體Pellethane2363-55D,Pellethane2363-75D,熱塑性聚氨酯樹脂Isoplast 101,32股304V不銹鋼編織層。產(chǎn)品規(guī)格型號及描述見附件。

適用范圍：

用于心臟電生理解剖標(biāo)測(刺激和記錄),當(dāng)與射頻發(fā)生器配合使用時,可用于心臟消融。

代理公司：

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0275-2012《診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管(商品名:CELSIUS)》

生產(chǎn)地址：

15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA; Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Juarez, Chihuahua Mexico 32599

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