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VITROS Chemistry Products mALB Reagent

國產失效注冊

產品名稱：

VITROS Chemistry Products mALB Reagent

注冊人名稱：

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401779號(變更批件)

注冊人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA

批準(備案)日期：

2010-06-17

有效期至：

2014-06-16

生產國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內容:1.增加適用機型“VITROS 4600”2.中文產品說明書、標準文字性變更(具體內容見附頁)。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

生產地址：

1000 Lee Road,Rochester,New York 14606,USA

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