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癌抗原15-3(CA15-3)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱:

癌抗原15-3(CA15-3)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱:

威海威高生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400755號(hào)

注冊(cè)人住所:

威海市世昌大道312號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2014-05-09

有效期至:

2018-05-08

變更情況:

變更日期:2015.02.25,“ 申請(qǐng)人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號(hào)”變更為“ 申請(qǐng)人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號(hào),山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):

YZB/國(guó) 2014-2014

生產(chǎn)地址:

威海市世昌大道312號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

96人份/盒、48人份/盒。

預(yù)期用途:

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的癌抗原15-3(CA15-3)含量。

主要組成成分:

測(cè)癌抗原15-3預(yù)包被板、癌抗原15-3校準(zhǔn)品、癌抗原15-3質(zhì)控品、測(cè)癌抗原15-3酶結(jié)合物、測(cè)癌抗原15-3樣品稀釋液、濃縮洗液(20×)、化學(xué)發(fā)光底物A液、化學(xué)發(fā)光底物B液、封板膜。(具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書)。產(chǎn)品有效期:于2-8℃避光保存,有效期為12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。