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產(chǎn)品名稱：

全自動免疫分析儀ARCHITECT System

注冊人名稱：

美國雅培公司Abbott Laboratories

注冊(備案)號：

國械注進20142225690

注冊人住所：

100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064, USA

批準(備案)日期：

2019-11-08

有效期至：

2024-11-07

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)主要由系統(tǒng)控制中心（SCC）、樣品處理模塊、樣品傳送模塊和軟件（發(fā)布版本號：v9）部分組成，各模塊可自由組合成系統(tǒng)或工作站。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用基于吖啶酯的直接化學發(fā)光免疫分析法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿、全血、尿液樣本中的被分析物進行免疫項目的定性或定量檢測。包括蛋白質(zhì)及多肽，糖及代謝物，心肌疾病，腎臟疾病，維生素、氨基酸及血藥濃度，激素，感染性疾病和腫瘤相關(guān)抗原項目。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2020-10-26 原注冊證中載明的生產(chǎn)地址由“1 Kallang Place, Singapore 339211 ”變更為“ARCHITECT i2000sr:1 Kallang Place, Singapore 339211 ARCHITECT i1000sr:1 Kallang Place, Singapore 339211；1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States ”。 2021-07-29 “注冊人住所:100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064, USA”變更為“注冊人住所:1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States”。

生產(chǎn)地址：

1 Kallang Place, Singapore 339211

型號規(guī)格：

ARCHITECT i1000sr，ARCHITECT i2000sr

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號為：國械注進20143405690

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全自動免疫分析儀ARCHITECT System