醫(yī)用鑷

上?？禈螨X科醫(yī)械廠

滬浦械備20150106號(hào)

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)

2015-09-07

由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。

用于夾持人體組織。

我廠醫(yī)用鑷產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n2017年4月增加新型號(hào)：145雙頭。\\r\\n1. 備案表中原本型號(hào)規(guī)格：125；140；160；180；200；220；250；155直；160彎；\\r\\n 變更后備案表中新增型號(hào)規(guī)格：145雙頭。 \\r\\n2.說(shuō)明書中原本的型號(hào)：125；140；160；180；200；220；250；155直；160彎；\\r\\n 變更后說(shuō)明書中的新增加型號(hào)規(guī)格：145雙頭。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2017-04-28,我廠醫(yī)用鑷產(chǎn)品此次提出第3次變更。\\r\\n1.原備案時(shí)提交的醫(yī)用鑷技術(shù)要求中性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、使用說(shuō)明書中主要性能參數(shù)等描述不夠規(guī)范、完善。此次變更提交的醫(yī)用鑷技術(shù)要求中性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、使用說(shuō)明書中主要性能參數(shù)描述更規(guī)范、完善，未發(fā)生根本性變化。\\r\\n2.原備案時(shí)提交的醫(yī)用鑷技術(shù)要求中列出的產(chǎn)品圖尺寸與實(shí)際生產(chǎn)用圖不符，此次變更提交的技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品圖頭部尺寸根據(jù)實(shí)際情況作了修改。\\r\\n3.此次變更根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）相關(guān)條款要求，說(shuō)明書增加“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行管理”；最小銷售單元標(biāo)簽增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-05-24,我廠醫(yī)用鑷產(chǎn)品此次提出第5次變更。\\r\\n1.根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）的有關(guān)要求，本次變更產(chǎn)品描述及預(yù)期用途。原醫(yī)用鑷備案信息表載明的產(chǎn)品描述：由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。變更為：由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。采用不銹鋼材料12Cr13或20Cr13或05Cr17Ni4Cu4Nb或12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。原醫(yī)用鑷備案信息表載明的預(yù)期用途：用于夾持人體組織。變更為：用于夾持組織。\\r\\n2.原產(chǎn)品使用說(shuō)明書適用范圍：用于夾持人體組織。變更為：用于夾持組織。此次變更提交的醫(yī)用鑷產(chǎn)品使用說(shuō)明書符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同。;2022-02-23,我廠醫(yī)用鑷產(chǎn)品此次提出第4次變更。\\r\\n原備案時(shí)提交的醫(yī)用鑷產(chǎn)品使用說(shuō)明書載明的11.使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的醫(yī)用鑷產(chǎn)品使用說(shuō)明書符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-12-31

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)A幢、D幢

第一類