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心臟型脂肪酸結合蛋白（H—FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

心臟型脂肪酸結合蛋白（H—FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

廣州科方生物技術股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20152400175

注冊人住所：

廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層

批準(備案)日期：

2024-02-09

有效期至：

2029-09-23

結構及組成：

產品由測試卡、樣本緩沖液、ID芯片組成。其中：(1)測試卡由試紙條、塑料盒組成。試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有H-FABP單克隆抗體和兔IgG。(2) 樣本緩沖液含有熒光標記H-FABP單克隆抗體和熒光標記抗兔IgG，內含0.1% Triton-100表面活性劑及0.9% NaN3防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清心臟型脂肪酸結合蛋白(H-FABP)的含量，臨床上主要用于急性心肌梗死輔助診斷。

變更情況：

2024-09-23: 1、生產地址由“廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層”變更為“廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層；廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號B3棟第五層501室”。

生產地址：

廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層；廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號B3棟第五層501室

型號規(guī)格：

5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

產品儲存條件及有效期：

原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫(10～30)℃，不得凍存，有效期為24個月。測試卡鋁箔袋開封后應在1小時內使用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準20152400175”注冊證共同使用。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第42批	心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20152400175	25人份\|盒	4800.0000
江西省+動態(tài)第42批	心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20152400175	40人份\|盒	8960.0000
江西省+動態(tài)第42批	心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20152400175	25人份\|盒	5040.0000
江西省+動態(tài)第40批	心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20152400175	40人份\|盒	6450.0000
江西省+動態(tài)第40批	心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20152400175	40人份\|盒	6400.0000
江西省+動態(tài)第40批	心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20152400175	25人份\|盒	4000.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20152400175	25人份/盒	4000.00
2024年10月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20152400175	40人份/盒	6400.00
2024年10月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20152400175	100人份/盒	16000.00
江西省+耗材掛網采購項目	心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20152400175	100人份\|盒	16000.0000

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