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一次性使用眼科手術(shù)用開瞼器

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

一次性使用眼科手術(shù)用開瞼器

注冊(cè)人名稱：

沈陽(yáng)百奧醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

遼沈食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第1040040號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-11-09

有效期至：

2016-11-08

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由開瞼鉤和拉桿2部分組成,采用醫(yī)用高分子材料PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)材料制成。該產(chǎn)品經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌,為一次性使用無菌產(chǎn)品。產(chǎn)品的主要性能如下:1. 開瞼器的擴(kuò)張力:開瞼器的擴(kuò)張力應(yīng)不小于1N。2. 化學(xué)性能:開瞼器采用環(huán)氧乙烷滅菌,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于5μg/g3. 細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激、致敏性及眼刺激,均應(yīng)符合GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容。

適用范圍：

適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科手術(shù),撐開眼瞼使用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/遼沈0035-2011

生產(chǎn)地址：

沈陽(yáng)市東陵區(qū)泗水街66號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

BIO-1號(hào)

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一次性使用眼科手術(shù)用開瞼器
遼械注準(zhǔn)20162040164/沈陽(yáng)百奧醫(yī)療器械有限公司有效期至：2021-12-05