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肝纖復(fù)合質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肝纖復(fù)合質(zhì)控品

注冊人名稱：

北京聯(lián)眾泰克科技有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20222400149

注冊人住所：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富大街9號10號樓208室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-25

有效期至：

2027-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品為2個水平的凍干品，牛血清基質(zhì)，主要成分為含有約98%牛血清、0.05% ProClin 300、含一定濃度的HA抗原、LN抗原、PIIINP抗原、C-IV抗原。t透明質(zhì)酸（HA）水平1、水平2目標(biāo)濃度分別為35-65ng/ml、420-780ng/ml；t層粘連蛋白（LN）水平1、水平2目標(biāo)濃度分別為35-65ng/ml、350-650ng/ml；tⅢ型前膠原N端肽（PIIINP）水平1、水平2目標(biāo)濃度分別為3.5-6.5ng/ml、35-65ng/ml；tIV型膠原（C-IV）水平1、水平2目標(biāo)濃度分別為35-65ng/ml、350-650ng/ml。t質(zhì)控品質(zhì)控范圍批特異，詳見質(zhì)控品靶值單。

適用范圍：

與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于透明質(zhì)酸（HA）、層粘連蛋白（LN）、Ⅲ型前膠原N端肽（PIIINP）、IV型膠原（C-IV）共4項的室內(nèi)質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富大街9號10號樓 205室、207室、209室、210室

型號規(guī)格：

水平1：3.0 mL×1、水平2：3.0 mL×1；t水平1：3.0 mL×2、水平2：3.0 mL×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期為24個月。

管理類別：

第二類