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產(chǎn)品名稱：

激光角膜手術(shù)儀iFS Laser System

注冊人名稱：

眼力健美國制造公司AMO Manufacturing USA, LLC

注冊(備案)號：

國械注進20143165341

注冊人住所：

510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA

批準(備案)日期：

2020-01-14

有效期至：

2025-01-13

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由激光控制臺、控制面板、光束傳輸裝置、視頻顯微鏡、病人接口組件連接器、用戶監(jiān)控器和鍵盤、USB端口、緊急關(guān)閉按鈕、接通開關(guān)、腳踏開關(guān)、UPS不間斷電源（型號：ABCE1440-22IEC）組成。

適用范圍：

產(chǎn)品臨床適用于用于需實施LASIK手術(shù)或其它需實施初始角膜板層切除治療的病人生成角膜瓣;用于需實施手術(shù)或其它需實施初始角膜板層切除治療的病人;用于需實施手術(shù)或其它需實施初始角膜板層切除治療的病人，以打造角膜基質(zhì)環(huán)植入通道;用于板層角膜移植和角膜取材;用于板層角膜移植的角膜板層切/割，以及穿透性角膜移植的穿透性切口/裂口;用于白內(nèi)障眼科手術(shù)的角膜弧形切割/切口、穿透性切口。

代理公司：

眼力健（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

上海市黃浦區(qū)南京西路288號1601-1606室

變更情況：

“代理人住所:上海市黃浦區(qū)南京西路288號1601-1606室”變更為“代理人住所:上海市徐匯區(qū)桂箐路65號1幢1401室A、B、C區(qū)域”。

生產(chǎn)地址：

510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA

型號規(guī)格：

iFS

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進20143245341

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