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全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀

注冊(cè)人名稱：

無(wú)錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212221147

注冊(cè)人住所：

無(wú)錫濱湖區(qū)馬山梅梁路88號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-24

有效期至：

2026-08-04

結(jié)構(gòu)及組成：

全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀由進(jìn)樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)和軟硬件系統(tǒng)組成。

適用范圍：

全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀與適配試劑、層析柱配合使用，適用于體外定量檢測(cè)人體血液中的糖化血紅蛋白（HbA1c）含量。

變更情況：

2023-04-24產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“1.1 產(chǎn)品型號(hào)本產(chǎn)品型號(hào)為 BH60?！弊兏鼮椤?.1 產(chǎn)品型號(hào)本產(chǎn)品型號(hào)為 BH60/BH60G。2.17 云計(jì)算要求3.17 云計(jì)算要求”型號(hào)、規(guī)格變更由“BH60”變更為“BH60、BH60G”

生產(chǎn)地址：

無(wú)錫新吳區(qū)清源路18號(hào)太科園大學(xué)科技園530大廈11樓B、C、D區(qū)、CB01-1

型號(hào)規(guī)格：

BH60、BH60G

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212221147”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

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