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全自動糖化血紅蛋白分析儀

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

全自動糖化血紅蛋白分析儀

注冊人名稱：

無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20212221147

注冊人住所：

無錫濱湖區(qū)馬山梅梁路88號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-24

有效期至：

2026-08-04

結(jié)構(gòu)及組成：

全自動糖化血紅蛋白分析儀由進(jìn)樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和軟硬件系統(tǒng)組成。

適用范圍：

全自動糖化血紅蛋白分析儀與適配試劑、層析柱配合使用，適用于體外定量檢測人體血液中的糖化血紅蛋白（HbA1c）含量。

變更情況：

2023-04-24產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“1.1 產(chǎn)品型號本產(chǎn)品型號為 BH60?！弊兏鼮椤?.1 產(chǎn)品型號本產(chǎn)品型號為 BH60/BH60G。2.17 云計(jì)算要求3.17 云計(jì)算要求”型號、規(guī)格變更由“BH60”變更為“BH60、BH60G”

生產(chǎn)地址：

無錫新吳區(qū)清源路18號太科園大學(xué)科技園530大廈11樓B、C、D區(qū)、CB01-1

型號規(guī)格：

BH60、BH60G

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212221147”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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