甲狀腺球蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222401001

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2023-06-05

2027-04-17

L1:鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.50 mg/mL；含防腐劑0.1%普樂凈300；L:校準(zhǔn)品L（8-12ng/mL，天然抗原，50mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈300。）;H：校準(zhǔn)品H（160-240ng/mL，天然抗原，50mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈300。）；L3：吖啶酯標(biāo)記的甲狀腺球蛋白單克隆小鼠抗體①（0.4-1.35 μg/mL），100 mmol/L2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈300。；L4：生物素標(biāo)記的甲狀腺球蛋白單克隆小鼠抗體②（0.4-1.35 μg/mL），100 mmol/L 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈300。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換,每試劑盒內(nèi)貼有附帶該批次主校準(zhǔn)曲線信息（儲(chǔ)存于盒貼上的二維碼或射頻卡）。

用于體外定量檢測人血清和血漿中甲狀腺球蛋白(TG)的含量

2023-06-05適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀。”包裝規(guī)格變更 由“1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒。”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個(gè)月； 開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天； 開瓶后立即于試劑倉（8~14℃）保存，有效期為30天。

第二類

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