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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(骨科關(guān)節(jié)腔注射用)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(骨科關(guān)節(jié)腔注射用)

注冊(cè)人名稱：

上海昊海生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640598號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-06-07

有效期至：

2014-06-07

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品是以透明質(zhì)酸鈉(由雞冠提取)配制而成的凝膠狀溶液,灌裝在預(yù)灌封注射器中,配以一次性無菌注射針。透明質(zhì)酸鈉質(zhì)量濃度為10mg/mL。該產(chǎn)品經(jīng)過濾除菌和無菌過程控制達(dá)到無菌,一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品用作骨科手術(shù)關(guān)節(jié)腔注射。

變更情況：

1．建議企業(yè)在產(chǎn)品上市后開展更為安全可靠滅菌工藝的研究工作(該滅菌工藝應(yīng)是可以使產(chǎn)品的無菌保證水平達(dá)到10-6的終端滅菌工藝,待重新注冊(cè)時(shí)提交相關(guān)研究資料。2.本產(chǎn)品系醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品,注冊(cè)證書有效期截止日期為2012年12月31日。生產(chǎn)企業(yè)名稱由“上海昊海生物科技有限公司”變更為“上海昊海生物科技股份有限公司”;注冊(cè)證由國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640598號(hào)變更為國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640598號(hào)(更),原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 0364-2010 《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(骨科關(guān)節(jié)腔注射用)》

生產(chǎn)地址：

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1ml、2ml、2.5ml