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產(chǎn)品名稱：

NAVISTAR RMT Diagnostic/Ablation Steerable Tip Catheter

注冊(cè)人名稱：

Biosense Webster, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3772611號(hào)

注冊(cè)人住所：

3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California ,91765, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-07-31

有效期至：

2016-07-30

結(jié)構(gòu)及組成：

該導(dǎo)管由連接器、手柄、拇指調(diào)扭、管身和電極組成。導(dǎo)管有4個(gè)電極(1個(gè)頭端電極和3個(gè)環(huán)狀電極)。NR7TCS4Y型頭電極尺寸4mm,環(huán)狀電極間距(mm)1-7-4,導(dǎo)管長(zhǎng)度125cm,管身直徑2.3mm(7F);NR7TCS8Y型頭電極尺寸8mm,環(huán)狀電極間距(mm)1-7-4,導(dǎo)管長(zhǎng)度130cm,管身直徑2.3mm(7F)。該導(dǎo)管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

適用范圍：

與相關(guān)配套設(shè)備適用于使用導(dǎo)管進(jìn)行的動(dòng)脈和心室電生理映象,并與兼容的射電發(fā)生器配套使用,用于成人及四(4)歲以上的兒童,在為治療心律失常而進(jìn)行的心臟消融程序過(guò)程中修復(fù)造成的損傷。與RMT兼容的CARTO EP電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)配套使用時(shí),該導(dǎo)管提供定位信息。

代理公司：

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3067-2012《診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管(商品名:NAVISTAR RMT)》

生產(chǎn)地址：

15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA;Circuito Interior Norte 1820 , Ciudad Juarez ,Chihuahua ,32599,Mexico

型號(hào)規(guī)格：

NR7TCS4Y, NR7TCS8Y

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NAVISTAR RMT Diagnostic/Ablation Steerable Tip Catheter