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一次性使用醫(yī)用激光光纖

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性使用醫(yī)用激光光纖

注冊人名稱：

瀚東啟辰（武漢）科技有限公司

注冊(備案)號：

鄂械注準(zhǔn)20242014917

注冊人住所：

湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號武漢高科醫(yī)療器械園B1棟4層西向407號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-28

有效期至：

2029-04-27

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用醫(yī)用激光光纖(以下簡稱為光纖)由連接器(SMA905標(biāo)準(zhǔn)連接器)、防塵帽、光纖傳輸體(包括SiO2纖芯、硬樹脂包層、聚四氟乙烯涂覆層)以及護(hù)套管組成。其中，光纖傳輸體末端為直射平切端面且由光纖傳輸體末端直接構(gòu)成應(yīng)用部件，不含其他結(jié)構(gòu)；且產(chǎn)品為非無菌提供。

適用范圍：

僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)激光手術(shù)使用，與輸出波長范圍為300-2400nm，連接器類型為SMA905標(biāo)準(zhǔn)連接器的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。本產(chǎn)品一次性使用，為非無菌產(chǎn)品，不直接進(jìn)入眼內(nèi)和血管內(nèi)傳輸激光能量。

生產(chǎn)地址：

湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號武漢高科醫(yī)療器械園B1棟4層西向407號

型號規(guī)格：

HF-002A、HF-002B、HF-002C、HF-003A、HF-003B、HF-003C、HF-004A、HF-004B、HF-004C、HF-006A、HF-006B、HF-006C、HF-008C

管理類別：

Ⅱ

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