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產(chǎn)品名稱：

植入式心臟起搏電極導(dǎo)線(Implantable Cardiac Pacing Leads)

注冊人名稱：

雅培醫(yī)療器械(Abbott Medical)

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20253120095

注冊人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-02-18

有效期至：

2030-02-17

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由電極導(dǎo)線(帶縫合鞘，IS-1連接器)、塑形鋼絲、靜脈拉鉤、夾持工具、螺旋鎖定工具(型號：A001HELX)組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品與相兼容的脈沖發(fā)生器聯(lián)合使用，在右心房或右心室中提供持續(xù)感知和起搏。該產(chǎn)品與脈沖發(fā)生器構(gòu)成的心臟起搏或除顫系統(tǒng)屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件下，以及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3T場強(qiáng)的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

代理公司：

雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號B樓四層402室

生產(chǎn)地址：

15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612 USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung, Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia

型號規(guī)格：

LPA1231

管理類別：

Ⅲ

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植入式心臟起搏電極導(dǎo)線(Implantable Cardiac Pacing Leads)