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CD15抗體試劑(免疫組織化學(xué))

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

CD15抗體試劑(免疫組織化學(xué))

注冊人名稱：

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

注冊(備案)號：

閩榕械備20180040號

注冊人住所：

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-19

結(jié)構(gòu)及組成：

由CD15抗體(鼠單抗，克隆號MMA；或鼠單抗，克隆號MX143)和緩沖液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2018年03月02日，該企業(yè)申請產(chǎn)品備案。2024年02月22日，備案人住所由“福建省福州市閩侯縣科技東路3號福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號”；生產(chǎn)地址由“福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號2號樓”；包裝規(guī)格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”變更為“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“CD15抗體試劑”變更為“由CD15抗體（鼠單抗，克隆號MMA）和緩沖液組成”；變更產(chǎn)品技術(shù)要求。2024年12月19日，主要組成成分由“由CD15抗體（鼠單抗，克隆號MMA)）和緩沖液組成?！弊兏鼮椤坝蒀D15抗體（鼠單抗，克隆號MMA；或鼠單抗，克隆號MX143）和緩沖液組成。”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?。

生產(chǎn)地址：

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號2號樓

型號規(guī)格：

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第41批	CD15抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180040號	0.2ml\|瓶	1085.0000
江西省+動態(tài)第41批	CD15抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180040號	1.5ml\|瓶	578.0000
江西省+動態(tài)第41批	CD15抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180040號	6.0ml\|瓶	2055.0000
江西省+動態(tài)第41批	CD15抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180040號	3.0ml\|瓶	1059.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	CD15抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180040號	MAB-0779--0.2ml/瓶	723.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	CD15抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180040號	MAB-0779--6.0ml/瓶	1370.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	CD15抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180040號	MAB-0779--1.5ml/瓶	385.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	CD15抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180040號	MAB-0779--3.0ml/瓶	706.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	CD15抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180040號	MAB-0779--6.0ml/瓶	1370.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	CD15抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180040號	MAB-0779--0.2ml/瓶	723.00

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